Für Patient:innen

TREATswitzerland in Kürze

1. Auswahl der Studienteilnehmer

In die Registerstudie TREATswitzerland werden Patient:innen, die an mittelschwerer oder schwerer atopischen Dermatitis (Neurodermitis) erkrankt und 12 Jahre oder älter sind, eingeschlossen.

2. Zielsetzung

• Die atopische Dermatitis (Neurodermitis) hat einen wesentlichen Einfluss auf die Lebensqualität der Betroffenen und stellt eine sozioökonomische Belastung dar. Allerdings fehlen in der Schweiz detaillierte Informationen dazu.
• In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob die medizinische Betreuung der Patient:innen mit Neurodermitis angemessen ist, welche Auswirkungen die Neurodermitis hat und wie die Therapie den Verlauf beeinflusst.

3. Allgemeine Informationen zum Patientenregister

• Die Studienteilnehmer:innen werden zu den Auswirkungen der Neurodermitis auf ihre Lebensqualität, die Wirksamkeit der Behandlung und den Verlauf der Erkrankung befragt.
• Die Dauer der in der Schweiz an mehreren Zentren durchgeführten Registerstudie ist nicht beschränkt. Die einzelnen Teilnehmer:innen möchten wir über mindestens 24 Monate verfolgen.
• Wir planen 700 Patient:innen einzuschliessen.
• Wir führen dieses Forschungsprojekt so, wie es die Gesetze in der Schweiz vorschreiben, durch. Ausserdem beachten wir alle international anerkannten Richtlinien. Die zuständige Ethikkommission hat das Forschungsprojekt geprüft und bewilligt.

4. Freiwilligkeit der Teilnahme

Die Teilnahme an der Registerstudie ist freiwillig.

Wer nicht an diesem Forschungsprojekt teilnehmen oder später seine Teilnahme zurückziehen möchte, muss dies nicht begründen. Die Behandlung/Betreuung ist unabhängig von diesem Entscheid gewährleistet.

5. Studienablauf

• Die Studienvisiten finden zu Beginn (Baseline), nach 3 und 6 Monaten sowie weiter alle 6 Monate beziehungsweise nach 3 Monaten, wenn eine neue Systemtherapie gestartet wurde, statt.
• Die Befragungen werden in der Regel mit regulären dermatologischen Konsultationen kombiniert. Die dabei erhobenen Daten und Untersuchungsergebnisse fliessen in das Register ein.

6. Pflichten der Studienteilnehmenden

Patient:innen, die an diesem Forschungsprojekt teilnehmen, werden gebeten:

• Sich an die Vorgaben und Anforderungen des Forschungsprojekts durch den Prüfplan zu halten.
• Ihre Prüfärzt:innen über den Verlauf der Erkrankung zu informieren und neue Symptome, neue Beschwerden und Änderungen im Befinden zu melden.
• Ihre Prüfärzt:innen über die gleichzeitige Behandlung und Therapie bei anderen Ärzt:innen und über die Einnahme von Medikamenten zu informieren.

7. Nutzen für die Teilnehmenden

Die Teilnehmenden werden persönlich keinen direkten Nutzen von der Teilnahme haben. Die Ergebnisse können allerdings wichtig für die zukünftige Behandlung aller Neurodermitispatient:innen sein.

8. Risiken und Unannehmlichkeiten

• Das Ausfüllen der Fragebögen wird jeweils 30-40 Minuten in Anspruch nehmen.
• Durch das Forschungsprojekt sind die Teilnehmenden keinen/geringfügigen Risiken, wie einer Beurteilung des Hautbefundes durch den Arzt, ausgesetzt.

9. Neue Erkenntnisse

Die Studienzentren informieren die Teilnehmenden über alle neuen Erkenntnisse, die den Nutzen oder die Sicherheit der Therapie beeinflussen können. Nach Abschluss des Forschungsprojekts werden die Teilnehmenden eine Zusammenfassung der Gesamtergebnisse erhalten.

10. Vertraulichkeit der Daten

Für dieses Forschungsprojekt werden Daten zur Person und Gesundheit erfasst und bearbeitet, teilweise in automatisierter Form. Bei der Datenerhebung werden die Daten verschlüsselt. Verschlüsselung bedeutet, dass alle Bezugsdaten, die die Teilnehmenden identifizieren könnten (Name, Geburtsdatum etc.), gelöscht und durch einen Code ersetzt werden. Personen, die keinen Zugang zu dieser Code-Liste haben, können keine Rückschlüsse auf Ihre Person ziehen. Die Code-Liste bleibt immer im Studienzentrum (in der Praxis/dem Spital).

Alle Vorgaben des Datenschutzes werden streng eingehalten. Es ist möglich, dass die Daten in verschlüsselter Form, zum Beispiel für eine Publikation, übermittelt werden müssen und anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden können.

Die Daten könnten für die Beantwortung von anderen Fragestellungen zu einem späteren Zeitpunkt wichtig sein und zu diesem Zweck an eine andere Datenbank in der Schweiz oder ins Ausland für noch nicht näher definierte Untersuchungen (Weiterverwendung) versandt und verwendet werden. Diese andere Datenbank muss die gleichen Standards einhalten wie die Datenbank zu diesem Projekt.

11. Kosten

Durch die Teilnahme an der Registerstudie entstehen den Teilnehmenden und deren Krankenkassen keine zusätzlichen Kosten.

Studienleiterin
Prof. Dr. med. Dagmar Simon