Per i pazienti

TREATswitzerland in breve

1. Selezione dei partecipanti allo studio

Lo studio del registro TREATswitzerland include pazienti che soffrono di dermatite atopica (neurodermite) moderata o grave e hanno un’età pari o superiore a 12 anni.

2. Obiettivo

• La dermatite atopica (neurodermite) ha un impatto significativo sulla qualità di vita delle persone colpite e rappresenta un onere socio-economico. Tuttavia, in Svizzera mancano informazioni dettagliate al riguardo.
• Nel nostro progetto di ricerca, vogliamo scoprire se la cura medica dei pazienti con dermatite atopica è adeguata, quali sono gli effetti della dermatite atopica e come la terapia influenza il decorso della malattia.

3. Informazioni generali sul registro dei pazienti

• Ai partecipanti allo studio vengono chiesti gli effetti della dermatite atopica sulla loro qualità di vita, l’efficacia del trattamento e il decorso della malattia.
• La durata dello studio del registro svolto in diversi centri in Svizzera non è limitata. Vorremmo seguire i singoli partecipanti per almeno 24 mesi
• Abbiamo in programma di arruolare 700 pazienti.
• Stiamo conducendo questo progetto di ricerca come richiesto dalla legge svizzera. Rispettiamo anche tutte le linee guida riconosciute a livello internazionale. Il Comitato etico responsabile ha esaminato e approvato il progetto di ricerca.

4. Partecipazione volontaria

La partecipazione allo studio del registro è volontaria.

Chi non volesse prendere parte a questo progetto di ricerca o decida successivamente di ritirarsi non deve fornire alcuna motivazione. Il trattamento/assistenza è garantito indipendentemente da questa decisione.

5. Procedura di studio

• Le visite si svolgono all’inizio dello studio (baseline), dopo 3 e 6 mesi e poi ogni 6 mesi o dopo 3 mesi se viene iniziata una nuova terapia sistemica.
• Le indagini sono solitamente combinate con regolari consultazioni dermatologiche. I dati e i risultati dei test così raccolti confluiscono nel registro.

6. Responsabilità dei partecipanti allo studio

Ai pazienti che partecipano a questo progetto di ricerca viene chiesto di:

• Rispettare le specifiche e i requisiti del progetto di ricerca attraverso il piano di test.
• Informare gli sperimentatori sul decorso della malattia e segnalare nuovi sintomi, nuovi disturbi e cambiamenti alle proprie condizioni di salute.
• Informare gli sperimentatori sul trattamento e la terapia simultanei da parte di altri medici e sull’assunzione di medicamenti.

7. Vantaggi per i partecipanti

I partecipanti non trarranno personalmente alcun beneficio diretto dalla partecipazione. Tuttavia, i risultati possono essere importanti per il futuro trattamento di tutti i pazienti affetti da neurodermite.

8. Rischi e inconvenienti

• La compilazione dei questionari richiederà 30-40 minuti.
• Come risultato del progetto di ricerca, i partecipanti non sono esposti a rischi o sono esposti a rischi minori, come la valutazione dei reperti cutanei da parte del medico.

9. Nuove scoperte

I centri di studio informeranno i partecipanti di eventuali nuove scoperte che potrebbero influenzare l’esito positivo o la sicurezza della terapia. Al termine del progetto di ricerca, i partecipanti riceveranno una sintesi dei risultati complessivi.

10. Riservatezza dei dati

Per questo progetto di ricerca i dati personali e sanitari sono raccolti e trattati anche in modo automatizzato. Durante la raccolta, i dati vengono crittografati. Ciò significa che tutti i dati di riferimento che potrebbero identificare i partecipanti (nome, data di nascita, ecc.) vengono cancellati e sostituiti da un codice. Chi non ha accesso a questo elenco di codici non può identificare la persona titolare dei dati. La lista dei codici rimane sempre nel centro di studio (nello studio medico/in ospedale).

Tutti i requisiti di protezione dei dati sono rigorosamente osservati. È possibile che i dati debbano essere trasmessi in forma crittografata, ad esempio per una pubblicazione, e possano essere messi a disposizione di altri ricercatori.

I dati potrebbero essere importanti per rispondere successivamente ad altre domande e a tal fine potrebbero essere inviati a e utilizzati da un’altra banca dati in Svizzera o all’estero per indagini non ancora definite in modo più dettagliato (ulteriore utilizzo). Questa banca dati aggiuntiva deve aderire agli stessi standard del database creato per questo progetto.

11. Costi

La partecipazione allo studio del registro non comporta costi aggiuntivi per i partecipanti o le loro compagnie di assicurazione sanitaria.

Direttore degli studi
Prof. Dr. med. Dagmar Simon