Per i medici
TREATswitzerland in breve
| Obiettivo: | Studio delle cure mediche e risposta al trattamento |
| Inclusione: | Pazienti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica moderata e grave |
| Dati: | Dati demografici, terapia precedente e decorso, gravità della dermatite atopica, terapia attuale, efficacia, effetti collaterali, esiti riferiti dal paziente (PROs) |
| Processo: | All’esordio, a 3 e 6 mesi, poi ad intervalli di 3 o 6 mesi durante le regolari visite di controllo |
| Osservazione: | almeno 24 mesi |
| Coorte: | 700 pazienti |
1. Definizione degli obiettivi
Poiché ad oggi non esistono dati strutturati e dettagliati sul trattamento della dermatite atopica (DA) per la Svizzera, il registro ha lo scopo di porre rimedio alla situazione. Fornirà dati sull’assistenza medica dei pazienti con DA per la ricerca sui servizi sanitari e consentirà studi sull’efficacia e la sicurezza delle terapie approvate per la DA nella vita di tutti i giorni.
L’obiettivo principale del progetto del registro TREATswitzerland è creare una coorte prospettica focalizzata sulla malattia di pazienti con DA moderata e grave.
L’obiettivo primario è quello di documentare l’assistenza medica dei pazienti con DA moderata e grave, al fine di valutare il trattamento in termini di efficacia e appropriatezza.
Altri obiettivi del registro DA sono:
- La valutazione dell’impatto psicosociale della DA;
- La fornitura di dati epidemiologici aggiornati che consentano di studiare i fattori di rischio per il decorso e le comorbidità favorevoli o sfavorevoli della malattia; e
- La costituzione di una rete di ricerca e la promozione di progetti di ricerca clinica.
2. Esecuzione
Il registro di studio TREATswitzerland è patrocinato dalla SSDV. È istituito e gestito dal centro di studio principale, la Clinica dermatologica, Azienda ospedaliera universitaria di Berna, Inselspital.
In tutta la Svizzera verranno allestiti centri di studio presso ospedali universitari, ospedali cantonali e studi medici, in cui i pazienti affetti da DA saranno assistiti e iscritti nel registro.
I centri di studio che partecipano a TREATswitzerland sono:
- Clinica dermatologica, Azienda ospedaliera universitaria di Berna, Inselspital
Prof. Dr. med. Dagmar Simon
- Dermatology & Skin Care Clinic, Ennetbürgerstrasse 36, 6374 Buochs
PD Dr. med. Ahmad Jalili
- Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
Prof. Dr. med. Karin Hartmann, Leiterin Allergologie
- PLAZA Kliniken, Oberlandstrasse 100, 8610 Uster
Dr. med. Tobias Plaza
- Ospedale cantonale di Lucerna, Centro di dermatologia e allergologia, 6000 Lucerna 16
Prof. Dr. med. Christoph Brand
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen
Dr. med. Ieva Saulite
- Ospedale cantonale di Friburgo / HFR Hôpital Cantonal de Fribourg, Dermatologia
Chem. des Pensionnats 2/6, 1752 Villars-sur-Glâne
Dr. med. Basile Page
- Centre hospitalier universitaire vaudois / CHUV, Dermatologia Beaumont 29
1011 Losanna
Dr. med. Teofila Caplanusi
3. Disegno dello studio
TREATswitzerland è un registro prospettico nazionale multicentrico per adolescenti e adulti (pazienti di età pari o superiore a 12 anni) affetti da DA da moderata a grave.
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 12 anni
- DA secondo i criteri diagnostici del Gruppo di lavoro del Regno Unito
- DA da moderata a grave definita come
- obiettivo SCORAD > 20 o IGA ≥ 3 o
- attualmente in terapia antinfiammatoria sistemica per la DA, o
- precedente terapia antinfiammatoria sistemica per la DA negli ultimi 24 mesi
4. Conteggio dei casi
L’obiettivo è includere 700 pazienti e osservarli per almeno 2 anni.
5. Visite
6. Criteri dello studio
Questionari su dati demografici e DA:
- Anamnesi (generale, specifica per la DA)
- Esame e documentazione dello stato della cute (gravità: SCORAD, EASI, valutazione globale dello sperimentatore, superficie corporea)
- Documentazione della terapia prescritta, ragioni della decisione terapeutica, effetti avversi del medicamento somministrato nella terapia per la DA
Questionari per i pazienti:
- Caratteristiche sociodemografiche
- Anamnesi di DA, aderenza alla terapia
- Qualità di vita (DLQI, CDLQI)
- Sintomi di DA (POEM, NRS del prurito, NRS dei disturbi del sonno)
- Decorso della DA (numero di settimane con controllo completo/buono della malattia nelle 12 settimane precedenti)
- Compromissione della capacità professionale/formativa correlata alla malattia
- Sintomi della depressione (CES-D)
- Fatica (FSS)
- Benefici e bisogni durante la terapia (Patient Benefit Index, PBI), soddisfazione per il trattamento.
7. Organizzazione
L’inizio dello studio è previsto per il secondo trimestre del 2022.
Dopo una fase pilota nella Clinica dermatologica, Azienda ospedaliera universitaria di Berna, si stanno progressivamente coinvolgendo gli altri centri di studio.
8. Procedura
Se possibile, le visite anagrafiche andrebbero condotte contestualmente ai controlli periodici. Si tratta di uno studio non interventistico. Il trattamento dei pazienti è determinato in base alla loro condizione e alla gravità della DA ed è responsabilità dei dermatologi presenti presso il centro di studio.
Se si verificano gravi effetti collaterali della terapia, i medici curanti del centro di studio devono segnalarli a Swissmedic tramite BASEC entro 7 giorni (art. 21 ORUm).
Prima dell’inclusione di ciascun paziente è necessario attenersi ai seguenti passaggi:
- Revisione dei criteri di inclusione
- Ottenimento del consenso dei pazienti
I dati per il registro TREATswitzerland vengono raccolti elettronicamente. La raccolta dati REDcap® utilizzata a tal fine è gestita da SwissRDL presso l’Istituto di medicina sociale e preventiva dell’Università di Berna.
Nel centro di studio i dati della visita/del controllo medico possono essere inseriti e salvati online nella banca dati del registro TREATswitzerland.
Durante la visita, i pazienti ricevono un codice QR per accedere ai questionari, che possono compilare direttamente su tablet.
9. Gestione
Il registro della DA di TREATswitzerland è gestito dalla Società Svizzera di Dermatologia e Venereologia (SSDV) (sponsor). La cooperazione tra TREATswitzerland e i centri di studio è disciplinata da appositi accordi.
Il responsabile dello studio (sperimentatore principale) è la Prof. Dr. med. Dagmar Simon, Inselspital, Ospedale universitario di Berna.
Il progetto è monitorato da un comitato scientifico consultivo composto da rappresentanti dei centri di studio. Il comitato coordina e decide in merito all’ulteriore utilizzo dei dati del registro a scopo di ricerca e alla loro pubblicazione.
10. Pubblicazione
I dati del registro vanno valutati e pubblicati come segue:
- Relazione annuale alla SSDV su dati demografici e trattamenti
- Relazione annuale sui dati demografici e sui trattamenti agli sponsor, nonché informazioni specifiche per azienda sul tipo e sul numero di trattamenti coi rispettivi medicamenti. Il trasferimento dei dati è regolato contrattualmente tra la SSDV e i partner industriali.
- Pubblicazioni scientifiche.
Direttrice degli studi
Prof. Dr. med. Dagmar Simon