Für Ärzt:innen

Für Ärzt:innen

TREATswitzerland in Kürze

Ziel:Untersuchung der medizinischen Versorgung und des Ansprechens auf die Behandlung
Einschluss:Patient:innen mit mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis ab 12 Jahre
Daten:Demografie, bisherige Therapie und Verlauf, Schweregrad der atopischen Dermatitis, aktuelle Therapie, Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Patient related outcomes (PROs)
Ablauf:Beginn, nach 3 und 6 Monaten, nachfolgend in drei- oder sechsmonatlichen Abständen, während regulärer Untersuchungen
Beobachtung:mindestens 24 Monate
Kohorte:700 Patienten

1. Zielsetzung

Da es für die Schweiz bisher keine strukturierten und detaillierten Daten zur Behandlung der atopischen Dermatitis (AD) gibt, soll ein Register dem Abhilfe schaffen. Es wird Daten zur medizinischen Betreuung der Patient:innen mit AD für die Versorgungsforschung liefern und Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit zugelassener Therapien der AD im täglichen Leben ermöglichen.

Das Hauptziel des Registerprojekts TREATswitzerland ist es eine krankheitsfokussierte, prospektive Kohorte von Patient:innen mit mittelschwerer und schwerer AD zu erstellen.

Das primäre Ziel ist die Dokumentation der medizinischen Versorgung von Patient:innen mit mittelschwerer und schwerer AD, um die Behandlung hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Zweckmässigkeit bewerten zu können.

Weitere Ziele des AD-Registers sind:


2. Durchführung

Die Registerstudie TREATswitzerland steht unter der Schirmherrschaft der SGDV. Sie wird durch das Hauptstudienzentrum, die Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie des Inselspitals, Universitätsspital Bern, aufgebaut und geleitet.

Über die gesamte Schweiz sollen Studienzentren an den Universitätsspitälern, Kantonsspitälern und in Praxen aufgebaut werden, in denen die Patient:innen mit AD betreut und in das Register eingeschlossen werden.  

An TREATswitzerland teilnehmende Studienzentren sind:


3. Studiendesign

TREATswitzerland ist ein prospektives, nationales multizentrisches Register für Jugendliche und Erwachsene (Patient:innen ab 12 Jahre), die an einer mittelschweren bis schweren AD leiden.

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 12 Jahre
  2. AD nach den diagnostischen Kriterien der UK Working Party
  3. Mässige bis schwere AD definiert als
    • objektiver SCORAD > 20 oder IGA ≥ 3 oder
    • aktuell unter systemischer entzündungshemmender Therapie für AD oder
    • frühere systemische entzündungshemmende Therapie der AD innerhalb der letzten 24 Monate

4. Fallzahl

Ziel ist es 700 Patient:innen einzuschliessen und diese jeweils über mindestens 2 Jahre zu beobachten.


5. Visiten


6. Studienkriterien

Fragebögen zur Demografie und AD:

Patientenfragebögen:


7. Organisation

Studienbeginn ist ab Q2 2022 vorgesehen.

Nach einer Pilotphase in der Universitätsklinik für Dermatologie werden schrittweise die weiteren Studienzentren eingeschlossen.


8. Vorgehen

Die Registervisiten sollten möglichst mit den regulären Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden. Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Studie. Die Behandlung der Patient:innen wird entsprechend deren Befinden und Schwere der AD festgelegt und liegt in der Verantwortung der behandelnden Dermatolog:innen des Studienzentrums.

Sollten schwere Nebenwirkungen der Therapie auftreten, sind diese von den behandelnden Ärzt:innen des Studienzentrums via BASEC innerhalb von 7 Tagen an Swissmedic zu melden (HRO Art. 21).

Vor Einschluss eines jeden Patient:in sind folgende Schritte notwendig:

Die Daten für das Register TREATswitzerland werden elektronisch gesammelt. Die dafür verwendete REDcap® Datensammlung wird von SwissRDL am Institut für Sozial- und Präventivmedizin der Universität Bern betrieben. 

Im Studienzentrum können die Daten der Visite/medizinischen Untersuchung online in der TREATswitzerland Register Datenbank eingegeben und gespeichert werden.

Die Patient:innen erhalten während der Visite über einen QR Code Zugang zu den Fragebögen, die sie direkt auf einem Tablet ausfüllen können.


9. Leitung

Das AD Register TREATswitzerland wird durch die Schweizerische Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie (SGDV) (Sponsor) geleitet. Die Zusammenarbeit zwischen TREATswitzerland und den Studienzentren ist über Vereinbarungen geregelt.

Die Studienleitung (Principal investigator) liegt bei Prof. Dr. med. Dagmar Simon, Inselspital, Universitätsspital Bern.

Die Projektbegleitung erfolgt durch einen wissenschaftlichen Beirat, der sich aus Vertretern der Studienzentren zusammensetzt. Er koordiniert und entscheidet über die Weiterverwendung der Registerdaten zu Forschungszwecken und deren Publikation.


10. Publikation

Die Registerdaten sollen folgendermassen ausgewertet und publiziert werden:


Studienleiterin
Prof. Dr. med. Dagmar Simon


Download

Hier können Sie die Druckversion der Patientenaufklärung, Mustervertag usw. herunterladen: