Für Ärzt:innen
TREATswitzerland in Kürze
| Ziel: | Untersuchung der medizinischen Versorgung und des Ansprechens auf die Behandlung |
| Einschluss: | Patient:innen mit mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis ab 12 Jahre |
| Daten: | Demografie, bisherige Therapie und Verlauf, Schweregrad der atopischen Dermatitis, aktuelle Therapie, Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Patient related outcomes (PROs) |
| Ablauf: | Beginn, nach 3 und 6 Monaten, nachfolgend in drei- oder sechsmonatlichen Abständen, während regulärer Untersuchungen |
| Beobachtung: | mindestens 24 Monate |
| Kohorte: | 700 Patienten |
1. Zielsetzung
Da es für die Schweiz bisher keine strukturierten und detaillierten Daten zur Behandlung der atopischen Dermatitis (AD) gibt, soll ein Register dem Abhilfe schaffen. Es wird Daten zur medizinischen Betreuung der Patient:innen mit AD für die Versorgungsforschung liefern und Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit zugelassener Therapien der AD im täglichen Leben ermöglichen.
Das Hauptziel des Registerprojekts TREATswitzerland ist es eine krankheitsfokussierte, prospektive Kohorte von Patient:innen mit mittelschwerer und schwerer AD zu erstellen.
Das primäre Ziel ist die Dokumentation der medizinischen Versorgung von Patient:innen mit mittelschwerer und schwerer AD, um die Behandlung hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Zweckmässigkeit bewerten zu können.
Weitere Ziele des AD-Registers sind:
- Die Bewertung der psychosozialen Auswirkungen von AD;
- Die Bereitstellung aktueller epidemiologischer Daten, die es ermöglichen, Risikofaktoren für günstige oder ungünstige Krankheitsverläufe und Komorbiditäten zu untersuchen; und
- Der Aufbau eines Forschungsnetzes und die Förderung klinischer Forschungsprojekte.
2. Durchführung
Die Registerstudie TREATswitzerland steht unter der Schirmherrschaft der SGDV. Sie wird durch das Hauptstudienzentrum, die Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie des Inselspitals, Universitätsspital Bern, aufgebaut und geleitet.
Über die gesamte Schweiz sollen Studienzentren an den Universitätsspitälern, Kantonsspitälern und in Praxen aufgebaut werden, in denen die Patient:innen mit AD betreut und in das Register eingeschlossen werden.
An TREATswitzerland teilnehmende Studienzentren sind:
- Universitätsklinik für Dermatologie Inselspital Bern
Prof. Dr. med. Dagmar Simon
- Dermatology & Skin Care Clinic, Ennetbürgerstrasse 36, 6374 Buochs
PD Dr. med. Ahmad Jalili
- Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
Prof. Dr. med. Karin Hartmann, Leiterin Allergologie
- PLAZA Kliniken, Oberlandstrasse 100, 8610 Uster
Dr. med. Tobias Plaza
- Luzerner Kantonsspital, Zentrum für Dermatologie und Allergologie, 6000 Luzern 16
Prof. Dr. med. Christoph Brand
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen
Dr. med. Ieva Saulite
- Kantonsspital Freiburg / HFR Hôpital Cantonal de Fribourg, Dermatologie
Chem. des Pensionnats 2/6, 1752 Villars-sur-Glâne
Dr. med. Basile Page
3. Studiendesign
TREATswitzerland ist ein prospektives, nationales multizentrisches Register für Jugendliche und Erwachsene (Patient:innen ab 12 Jahre), die an einer mittelschweren bis schweren AD leiden.
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 12 Jahre
- AD nach den diagnostischen Kriterien der UK Working Party
- Mässige bis schwere AD definiert als
- objektiver SCORAD > 20 oder IGA ≥ 3 oder
- aktuell unter systemischer entzündungshemmender Therapie für AD oder
- frühere systemische entzündungshemmende Therapie der AD innerhalb der letzten 24 Monate
4. Fallzahl
Ziel ist es 700 Patient:innen einzuschliessen und diese jeweils über mindestens 2 Jahre zu beobachten.
5. Visiten
6. Studienkriterien
Fragebögen zur Demografie und AD:
- Anamnese (allgemein, AD-spezifisch)
- Untersuchung und Dokumentation des Hautstatus (Schweregrad: SCORAD, EASI, Globalbeurteilung des Prüfers, Körperoberfläche)
- Dokumentation der verordneten Therapie, Gründe für die Behandlungsentscheidung, unerwünschte Arzneimittelwirkungen der AD-Therapie
Patientenfragebögen:
- Soziodemografische Merkmale
- Vorgeschichte zur AD, Therapieadhärenz
- Lebensqualität (DLQI, CDLQI)
- AD-Symptome (POEM, Pruritus NRS, Schlafstörungen NRS)
- Krankheitsverlauf der AD (Anzahl der Wochen mit vollständiger/guter Krankheitskontrolle in den letzten 12 Wochen)
- Krankheitsbedingte Beeinträchtigung der Berufs-/Bildungsfähigkeit
- Symptome einer Depression (CES-D)
- Müdigkeit (FSS)
- Nutzen und Bedürfnisse in der Therapie (PBI; Patient Benefit Index), Zufriedenheit mit der Behandlung.
7. Organisation
Studienbeginn ist ab Q2 2022 vorgesehen.
Nach einer Pilotphase in der Universitätsklinik für Dermatologie werden schrittweise die weiteren Studienzentren eingeschlossen.
8. Vorgehen
Die Registervisiten sollten möglichst mit den regulären Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden. Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Studie. Die Behandlung der Patient:innen wird entsprechend deren Befinden und Schwere der AD festgelegt und liegt in der Verantwortung der behandelnden Dermatolog:innen des Studienzentrums.
Sollten schwere Nebenwirkungen der Therapie auftreten, sind diese von den behandelnden Ärzt:innen des Studienzentrums via BASEC innerhalb von 7 Tagen an Swissmedic zu melden (HRO Art. 21).
Vor Einschluss eines jeden Patient:in sind folgende Schritte notwendig:
- Überprüfung der Einschlusskriterien
- Einholen des Einverständnisses der Patient:innen
Die Daten für das Register TREATswitzerland werden elektronisch gesammelt. Die dafür verwendete REDcap® Datensammlung wird von SwissRDL am Institut für Sozial- und Präventivmedizin der Universität Bern betrieben.
Im Studienzentrum können die Daten der Visite/medizinischen Untersuchung online in der TREATswitzerland Register Datenbank eingegeben und gespeichert werden.
Die Patient:innen erhalten während der Visite über einen QR Code Zugang zu den Fragebögen, die sie direkt auf einem Tablet ausfüllen können.
9. Leitung
Das AD Register TREATswitzerland wird durch die Schweizerische Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie (SGDV) (Sponsor) geleitet. Die Zusammenarbeit zwischen TREATswitzerland und den Studienzentren ist über Vereinbarungen geregelt.
Die Studienleitung (Principal investigator) liegt bei Prof. Dr. med. Dagmar Simon, Inselspital, Universitätsspital Bern.
Die Projektbegleitung erfolgt durch einen wissenschaftlichen Beirat, der sich aus Vertretern der Studienzentren zusammensetzt. Er koordiniert und entscheidet über die Weiterverwendung der Registerdaten zu Forschungszwecken und deren Publikation.
10. Publikation
Die Registerdaten sollen folgendermassen ausgewertet und publiziert werden:
- Jährlicher Bericht zu demografischen Daten und Behandlungen an die SGDV
- Jährlicher Bericht zu demografischen Daten und Behandlungen an die Sponsoren sowie firmenspezifisch Informationen zu Art und Zahl der Behandlungen mit deren Medikamenten. Die Datenweitergabe wird zwischen der SGDV und den Industriepartnern vertraglich geregelt.
- Wissenschaftliche Publikationen.
Studienleiterin
Prof. Dr. med. Dagmar Simon