Pour les médecins
TREATswitzerland en bref
| Objectif: | Examen des soins médicaux et de la réponse au traitement |
| Inclusion: | Patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère |
| Données: | Données démographiques, traitement antérieur et évolution, gravité de la dermatite atopique, traitement actuel, efficacité, effets secondaires, résultats liés au patient (PROs) |
| Déroulement: | Au début de l’étude, à 3 et 6 mois, puis à 3 ou 6 mois d’intervalle lors des contrôles réguliers |
| Observation: | au moins 24 mois |
| Cohorte: | 700 patients |
1. Objectif
Comme il n’existe pas à ce jour de données structurées et détaillées sur le traitement de la dermatite atopique (DA) pour la Suisse, un registre est destiné à remédier à la situation. Il fournira des données sur les soins médicaux des patients atteints de DA pour la recherche sur les services de santé et permettra des études sur l’efficacité et l’innocuité des thérapies approuvées pour la DA dans la vie quotidienne.
L’objectif principal du projet de registre TREATswitzerland est de créer une cohorte prospective axée sur la maladie de patients atteints de DA modérée et sévère.
L’objectif premier est de documenter la prise en charge médicale des patients atteints de DA modérée et sévère afin de pouvoir évaluer le traitement en termes d’efficacité et de pertinence.
Les autres objectifs du registre DA sont:
- Évaluation de l’impact psychosocial de la DA;
- Mise à disposition de données épidémiologiques actualisées permettant d’étudier les facteurs de risque d’évolution favorable ou défavorable de la maladie et des comorbidités; et
- Mise en place d’un réseau de recherche et la promotion de projets de recherche clinique.
2. Exécution
L’étude du registre TREATswitzerland est placée sous le patronage de la SSDV. Elle est organisée et gérée par le centre principal de l’étude, le Service de dermatologie, Hôpital universitaire de Berne de l’Inselspital, Hôpital universitaire de Berne.
D’autres centres d’étude seront créés dans des hôpitaux universitaires, des hôpitaux cantonaux et dans des cabinets de toute la Suisse, où les patients atteints de DA seront pris en charge et inscrits au registre.
Les centres d’études participant à TREATswitzerland sont:
- Service de dermatologie, Hôpital universitaire de Berne, Inselspital
Prof. Dr. med. Dagmar Simon
- Dermatology & Skin Care Clinic, Ennetbürgerstrasse 36, 6374 Buochs
PD Dr. med. Ahmad Jalili
- Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
Prof. Dr. med. Karin Hartmann, Leiterin Allergologie
- PLAZA Kliniken, Oberlandstrasse 100, 8610 Uster
Dr. med. Tobias Plaza
- Hôpital cantonal de Lucerne, Centre de dermatologie et d’allergologie, 6000 Lucerne 16
Prof. Dr. med. Christoph Brand
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen
Dr. med. Ieva Saulite
- Hôpital cantonal de Fribourg / HFR Hôpital Cantonal de Fribourg, Dermatologie
Chem. des Pensionnats 2/6, 1752 Villars-sur-Glâne
Dr. med. Basile Page
3. Conception de l’étude
TREATswitzerland est un registre prospectif, national et multicentrique pour adolescents et adultes (patients âgés de 12 ans et plus) souffrant de DA modérée à sévère.
Critères d’intégration:
- Âge ≥ 12 ans
- DA selon les critères de diagnostic du UK Working Party
- DA modérée à sévère définie comme
- un score SCORAD objectif > 20 ou IGA ≥ 3 ou
- un patient actuellement sous traitement anti-inflammatoire systémique pour la DA ou
- un traitement anti-inflammatoire systémique antérieur pour la DA au cours des 24 derniers mois
4. Nombre de cas
L’objectif est d’inclure 700 patients et de les observer pendant au moins 2 ans.
5. Visites
6. Critères d’étude
Questionnaires sur la démographie et la DA:
- Antécédents (généraux, spécifiques à la DA)
- Examen et documentation de l’état cutané (sévérité: SCORAD, EASI, évaluation globale de l’investigateur, surface corporelle)
- Documentation de la thérapie prescrite, raisons de la décision de traitement, effets indésirables des médicaments du traitement contre la DA
Questionnaires patients:
- Caractéristiques sociodémographiques
- Antécédents de DA, adhésion au traitemen
- Qualité de vie (DLQI, CDLQI)
- Symptômes de la DA (POEM, prurit NRS, troubles du sommeil NRS)
- Évolution de la DA (nombre de semaines avec un contrôle complet/bon de la maladie au cours des 12 dernières semaines)
- Affaiblissement des capacités professionnelles/éducatives lié à la maladie
- Symptômes de la dépression (CES-D)
- Fatigue (FSS)
- Bénéfices et besoins en thérapie (PBI; Patient Benefit Index), satisfaction à l’égard du traitement.
7. Organisation
e début de l’étude est prévu pour le deuxième trimestre 2022.
Après une phase pilote aux Service de Dermatologie, Hôpital universitaire de Berne, les autres centres d’étude seront progressivement intégrés.
8. Procédure
Si possible, les visites du registre doivent être effectuées en même temps que les contrôles réguliers. Il s’agit d’une étude non interventionnelle. Le traitement des patients est déterminé en fonction de leur état et de la gravité de la DA et relève de la responsabilité des dermatologues traitants du centre d’étude.
Si des effets secondaires graves de la thérapie surviennent, les médecins traitants du centre d’étude doivent les signaler à Swissmedic via BASEC dans les 7 jours (HRO art. 21).
Les étapes suivantes sont nécessaires avant l’inclusion de chaque patient:
- Examen des critères d’inclusion
- Obtenir le consentement des patients
Les données du registre TREATswitzerland sont collectées par voie électronique. L’outil d’acquisition de données REDcap® utilisé à cette fin est exploité par SwissRDL à l’Institut de médecine sociale et préventive de l’Université de Berne.
Dans le centre d’étude, les données de la visite/de l’examen médical peuvent être saisies et enregistrées en ligne dans la base de données du registre TREATswitzerland.
Lors de la visite, les patients ont accès aux questionnaires via un code QR, qu’ils peuvent remplir directement sur une tablette.
9. Direction
Le registre consacré à la DA. TREATswitzerland, est géré par la Société Suisse de Dermatologie et Vénéréologie (SSDV) (sponsor). La coopération entre TREATswitzerland et les centres d’études est régie par des accords.
Le responsable de l’étude (investigateur principal) est le Prof. Dr. med. Dagmar Simon, Inselspital, Hôpital universitaire de Berne.
Le projet est suivi par un conseil scientifique composé de représentants des centres d’études. Il coordonne et décide de l’utilisation ultérieure des données du registre à des fins de recherche et de leur publication.
10. Publication
Les données du registre doivent être évaluées et publiées comme suit:
- Rapport annuel sur les données démographiques et les traitements à la SSDV
- Rapport annuel sur les données démographiques et les traitements aux promoteurs ainsi que des informations spécifiques à l’entreprise sur le type et le nombre de traitements avec leurs médicaments. Le transfert des données est réglementé contractuellement entre la SSDV et les partenaires industriels.
- Publications scientifiques.
Directeur des études
Prof. Dr. med. Dagmar Simon